Tecnologias Sanitarias

A la vez que se abre la inscripcion de in-house para ivd la aplicación IPS ya estan registradas las primeras comunicaciones de productos sanitarios in-house (fabricados en el propio centro sanitario para su uso exclusivo en el propio hospital), según articulo 9 del Real Decreto 192/2023 a la AEMPS.

Primeras inscripciones de "Fabricación in-house de productos sanitarios" en la IPS de la @AEMPSgob A la vez que se abre la inscripcion de in-house para ivd la aplicación IPS ya estan registradas las primeras comunicaciones de productos sanitarios in-house (f

Ven a esta formación que hacemos cada año para actualizarte ... con nuevas ediciones 2026 de la EN ISO 15223-1 y EN ISO 20417
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La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests).
Al estar la propuesta de simplificación para IVDR en proceso se ha establecido este registro temporal para dar cumplimiento al art.9 del RD 942/2025
NOTA DE PRENSA - PROCEDIMIENTO

Abierta la inscripción de "Fabricación in-house de productos sanitarios IVD" de la @AEMPSgob La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro bajo la excepción del

https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/07/2026-07-27-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4
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Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-07-27 Pildora regulatoria productos sanitarios by Tecno-med 2026-07-27 por Xavier Canals | 26-07-2026 | Blog, Boletin, boletin-regulatory, FAQ-IVDR, FAQ-MDR, VT https://www.tecno-med.es/wp-content/uploads/2026/07/2026-07-27-PILDORA-PRODUCTOS-SANITARIOS.mp4

Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), junto con sus tres plataformas: la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales del SNS y su transferencia efectiva al sector productivo (ITEMAS) y la Plataforma ISCIII de soporte para la Investigación Clínica Independiente (SCReN); tendrán lugar los dias 28, 29 y 30 d3 octubre.
En esta cuarta edición de las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD está prevista la asistencia de más de 400 profesionales especializados en investigación biomédica, innovación sanitaria y prestación de servicios de apoyo a la I+D+i en el Sistema Nacional de Salud.

Jornadas de las Plataformas ISCIII 2026 del 28 al 30 Oct en Vitoria by @itemas @SaludISCIII Las IV JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i EN BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD, que organiza el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), jun

Número especial de la revista del Colegio de Biologos de Catalunya "El papel de la Biologia en la seguridad de los centros sanitarios".
Nos encantó colaborar en este monográfico invitados por Isabel Salvador uno de nuestros referentes del sector. Gracias
Este es el indice:

- Seguretat del pacient: el paper del biòleg en el desenvolupament de les normatives d’aplicació en centres sanitaris
Isabel Salvador del Pino
- Seguridad del paciente como indicador real de calidad asistencials
David Moure Blanco
- El paper del biòleg molecular en Oncologia
Miguel Angel Molina-Vila
- Sistemes de qualitat en productes sanitaris i IVD: ISO 13485
Xavier Canals Riera. Claire Murphy
- El papel del biólogo en el reprocesamiento de dispositivos médicos
Elena Lorenzo Marfil

ARTICULO-CM+XC



REVISTA ENTERA

Nuevo articulo de divulgación "Sistemas de Calidad en productos sanitarios e IVD: ISO 13485" en la revista de @BiolegsCAT con participación de @tecno_med Número especial de la revista del Colegio de Biologos de Catalunya "El papel de la Biologia en la seguridad de los centros sanitarios". Nos encantó colaborar

La asignación de los UDI es una responsabilidad de los fabricantes según MDR e IVDR, es decir que NO puede trasladarse la responsabilidad a un distribuidor en base a un contrato. Seria como si por contrato quisieramos no pagar IVA :)). Y atención a los productos de art.16.2 (ver https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html )
Y asi la interpretación de esta MDCG es que:
" El fabricante, tal y como se indica en la etiqueta del producto y en la documentación del mismo, es la única entidad que puede asignar identificadores únicos de dispositivos (UDI) al producto destinado a su comercialización en el mercado de la UE (y recibir códigos de las entidades emisoras de UDI de la UE, ya que dichos códigos están vinculados al fabricante) y la única entidad que puede registrar el producto en Eudamed"
A revisar pues la asignación de codigos con prefijos de distribuidores que se hace en España ...

MDCG: nueva MDCG 2026-8 Asignación de UDI entre fabricantes y distribuidores La asignación de los UDI es una responsabilidad de los fabricantes según MDR e IVDR, es decir que NO puede trasladarse la responsabilidad a un distribuidor en

La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no cubren ni los gastos de la CNMC en su analisis y redacción de conclusiones. Igual tendrian que cobrarles tambien estos gastos: 1000 Eur de multa y 200.000 Eur de gastos de gestión.

En el caso del expediente de publicidad de antigripales se ha concretado en multa de 1779,94. Eur reducida a 1067,96 Eur tras su reconocimiento de responsabilidad y pago anticipado y su resolución incluye un voto particular que cuestiona la reducción de cuantia: "No existe justificación suficiente para reducir de manera tan drástica la sanción desde el máximo legal permitido de 30.000 euros hasta importes inferiores a 1.000 euros por cada una de las infracciones graves declaradas.

Multa ridícula por realizar publicidad de medicamentos a un UER (usuario de especial relevancia o influencer) por la CNMC La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no